Laut Spectaris soll von EU-Seite bei TTIP keine Harmonisierung der Marktzugangsverfahren für Medizintechnik beabsichtigt sein. - Symbol (Bild: Siemens AG.)
Wiederholt hat der Industrieverband Spectaris im Zuge der Diskussion um das Transatlantische Handelsabkommen (TTIP) eine gegenseitige Anerkennung bei den Zulassungs- und Marktzugangsverfahren von Medizinprodukten gefordert. Die Signale, die zu Jahresbeginn aus Brüssel empfangen wurden, werden daher positiv bewertet.
Die Europäische Kommission hat im Rahmen ihrer neuen Transparenzinitiative zum Transatlantischen Handelsabkommen eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht, welche die EU-Position in den Verhandlungen mit den USA ausweisen. Im Kapitel zu Medizinprodukten heißt es, dass von EU-Seite keine Harmonisierung der Marktzugangsverfahren beabsichtigt ist.
Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei Spectaris, begrüßt dies: “Die EU-Kommission scheint erkannt zu haben, dass – obwohl beide Systeme unterschiedlich sind – beide ein hohes Patientenschutzniveau garantieren und somit weiterhin parallel existieren können.” Brüssel verfolge eine Optimierung beider Marktzugangssysteme, zum Beispiel mit der Einführung eines gemeinsamen Antrags für den Marktzugang eines neuen Medizinproduktes, was ganz im Sinne der deutschen Medizintechnikindustrie sei, so Kuhlmann. Damit könnte der Marktzugang für neue Medizinprodukte deutlich unbürokratischer als heute gleichzeitig in den USA und in der EU erreicht werden.
Erfreulich sei laut der Spectaris-Mitteilung zudem, dass es aufeinander abgestimmte Formularanträge geben solle und die gegenseitige Anerkennung der Audits von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Medizinprodukte angestrebt werde. Im Zuge der Verbesserung der Rückverfolgbarkeit sollen über die Einführung des Produktkennzeichnungssystem UDI (Unique Device Identification) in Europa und die Sicherstellung der Kompatibilität der europäischen und amerikanischen UDI-Datenbanken die hohen Sicherheitsstandards auf beiden Seiten des Atlantiks bewahrt bleiben. “All dies entspricht vollends unseren seit vergangenem Sommer formulierten Erwartungen an ein derartiges Freihandelsabkommen”, so Kuhlmann.
Im Übrigen erklärte die Kommission laut Spectaris, dass die TTIP-Verhandlungen auf keinen Fall das Gesetzgebungsverfahren der zukünftigen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) beinträchtigen werden. “Auch dies nehmen wir positiv zur Kenntnis. Es bleibt nur zu hoffen, dass die US-Seite all die Punkte genauso sieht und die Auffassung der EU-Kommission teilt”, so Kuhlmann abschließend.
Spectaris/Stefan Weinzierl
